¿Cómo se crean las vacunas?



Ciudad de México.- La vacunación es una de las formas más rentables de evitar las enfermedades. Actualmente previene de 2 a 3 millones de muertes por año, y se podrían evitar otros 1,5 millones si se mejorara la cobertura mundial de vacunas, dijo la Organización Mundial de la Salud (OMS).



La fabricación de una vacuna requiere tiempo e investigación que pueden tardar meses.



Para fabricar una nueva vacuna es necesario aislar una cepa del virus en cuestión, y luego pueden transcurrir "entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada", según la OMS.



Para tener la vacuna se tienen que seguir cinco pasos:



1. Identificar el virus: Los laboratorios asociados a la OMS recogen muestras de los virus. La primera etapa de la fabricación de las vacunas "inicia cuando se detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica de ello a la OMS".



2. Volver el virus "menos peligroso": En este paso se obtiene la “cepa vacuna”, también conocida como "virus vacunal". En esta etapa el virus debe adaptarse para usarlo, por lo que debe volverse menos peligroso, según la OMS, para mezclarlo con una cepa estandarizada del virus del laboratorio que la está produciendo.



El virus seleccionado se inyecta en huevos de gallina fertilizados, donde se incuba y se replica durante unos días, tal como lo haría dentro de un cuerpo humano. Este método de producción con huevos de gallina es usado desde la década de 1930 en el mundo.



Luego, los científicos cosechan el líquido que contiene el virus del huevo. Inactivan el virus para que ya no pueda causar enfermedades y lo purifican, dejando a los científicos con el antígeno del virus.



3. Verificación de la cepa vacunal: En esta fase se debe comprobar que el virus híbrido, que ha estado en multiplicándose en los huevos de gallina, es inocuo y que "ha producido proteínas exteriores de la cepa pandémica", según la OMS.



Esta etapa tarda al menos tres semanas y cuando se tiene certeza de esto, se distribuye a los fabricantes.



4. Preparación de los reactivos: Los colaboradores de la OMS preparan en esta etapa una sustancia llamada reactivos cuya misión es cuantificar "el rendimiento vírico que están obteniendo" para que puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.



5. Envasado y liberación de la vacuna.



Para empacar una vacuna es necesario que la OMS haga el control de calidad sometiendo a pruebas a cada lote donde se comprueba la esterilidad del antígeno.



Luego ese lote de vacunas "se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados".



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Después de haber hecho esos cinco pasos del desarrollo de las vacuna, siguen los estudios clínicos que se hacen en tres fases según la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, FDA:



La Fase 1: Son los estudios iniciales en humanos. Este proceso que son "estudios de seguridad e inmunogenicidad" involucra a un grupo pequeño de personas que son estrechamente controladas.



La fase 2: Comprende los estudios de rango de dosis para detener la enfermedad y se hace en cientos de personas.



La Fase 3: Involucra a miles de personas y de allí sale la documentación crítica de la efectividad y los datos de seguridad adicionales importantes necesarios para la licencia.



Si estas tres fases de prueba tienen éxito, el desarrollo clínico puede ponerse en marcha luego de obtener la Licencia Biológica, un proceso en el que está involucrado un equipo multidisciplinario de la FDA como médicos, microbiólogos, químicos, bioestadísticos.